LNF1904为注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体，具有显著的再导向激活T细胞、杀伤特异肿瘤细胞的功能。 CD19是B细胞表达的一种CD分子（即白细胞分化抗原），其参与B细胞的增殖、分化、活化及抗体产生，促进B细胞表面抗原受体（BCR）的信号转导。在诊断B细胞系肿瘤（白血病、淋巴瘤）上有重要意义。 CD3分子具有稳定T细胞受体（TCR）结构和传递活化信号的作用。因此，针对CD3分子的单克隆抗体能够激发或阻断T细胞活化信号转导，清除效应T细胞

BGC515是桥济生物开发的一种口服共价转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂。TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键成分。Hippo是一条经典的信号通路，它可以剧烈调控器官大小，其突变会导致组织过度发育，在果蝇中出现的表型让人感叹犹如“河马”，故而得名Hippo（河马）。而在疯狂生长的肿瘤中，Hippo信号通路也发挥重要作用。研究显示，在所有癌症类型中，约10%的患者的Hippo通路中发生了基因改变。Hippo通路是细胞通过调节转录因子YAP和TAZ的活性来控制一组

2025年2月27日，恒瑞医药官网宣布，由上海市胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究结果已在近日发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》。该研究主要评估了ADC药物瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。 注射用SHR-A1811是自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤

Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液是东方百泰自主研发的一种新型长效GLP-1受体激动剂。通过基因工程手段，将功能分子Exendin-4通过特异性的连接肽与IgG2亚型抗体的Fc融合研制成的新一代GLP-1类似物，在保持Exendin-4天然功能的前提下，提高其生物半衰期。该产品预期可实现2周给药1次，为世界领先水平，突破了传统的GLP-1受体激动剂需要频繁注射的技术瓶颈，从一天三次注射到14天给药一次，极大程度上缓解了患者的痛苦和不便。 与传统药物不同，JY09能够

2025年2月26日，阿斯利康宣布，III期SERENA-6研究积极的中期分析结果显示，下一代口服雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant（代号：AZD9833）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，Camizestrant 是首个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。 Camizestrant是一款下一代口服雌激素受体降解剂（SERD）。SERD是目前

ABO2102是一种基于mRNA技术的创新药物，通过纳米颗粒载体将针对KRAS突变的特异性mRNA递送到肿瘤细胞内，诱导机体产生针对KRAS突变的特异性免疫反应。这种个性化的治疗方式能够精准打击肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。 特瑞普利单抗（商品名：拓益，通用名：toripalimab）是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿

XNW5004是由信诺维自主研发的具有高选择性和高活性的EZH2小分子抑制剂。研究表明，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，它通过催化作用控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。EZH2的异常表达与多种癌症的进展和不良预后有关，包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌和恶性血液肿瘤等。 临床前试验结果表明，XNW5004单用或与包括PD-1抗体在内的其他药物联用在多种血液瘤和实体瘤肿瘤模型中显示出了卓越的抗肿瘤疗效和安全性。在I期研究中，XNW5004在各个剂

溃疡性结肠炎（UC）是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，导致结肠内壁出现炎症并产生溃疡。患者症状各不相同，但可能包括松散和更紧急的排便、持续腹泻、腹痛、便血、食欲不振、体重减轻和疲劳。 WXSH0176片是辰欣药业开发的一款小分子化药，适应症为炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎），目前靶点尚未披露。 研究药物：WXSH0176片（IIa期） 登记号：CTR20243189 试验类型：平行分组（VS 安慰剂） 适应症：活动性溃疡

随着新药研发需求的增加（尤其是肿瘤、罕见病、慢性病等领域）以及全球医疗技术的创新（如基因编辑、靶向治疗等），临床试验行业持续增长。2023年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，总量达4300项，较2022年年度登记总量增长26.1%。在注册分类为1类的药物中，共登记了1606项试验，其中化学药品以53.7%的比例居于首位。特别是1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比高达40.6%，持续领跑创新药物研发领域。 在当前医疗

个体化肿瘤多肽制剂是一种基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗药物，通过采集患者的肿瘤组织和正常血细胞，进行基因测序和分子分析，筛选出肿瘤特有的新生抗原，并合成相应的新生抗原肽。这些新生抗原肽被制备成疫苗或多肽制剂，用于激发患者的免疫系统产生针对肿瘤的免疫反应。 在一项研究中，新生抗原肽疫苗已经显示出对肿瘤细胞的强大杀伤力，部分患者的肿瘤甚至完全消失。这种治疗方法不仅提高了治疗效果，还显著改善了患者的生活

JK1201I（聚乙二醇伊立替康）是小分子长效抗癌I类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。在已经完成的I期临床试验“JK1201I用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究”中，JK1201I显示出良好的耐受性和安全性，并对该药物在多瘤种晚期癌症患者中的疗效进行了初

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）是一款双基因功能缺陷并且携带人白介素21（IL-21）免疫细胞调控因子的溶瘤痘苗病毒产品。其双基因缺失，使得hV01能够特异性选择在肿瘤细胞中复制并杀伤肿瘤细胞；hV01基因组中整合有IL-21外源基因，IL-21可诱导先天免疫应答和获得性免疫应答，可以通过激活多种效应细胞来改变肿瘤微环境及肿瘤内免疫细胞表征，从而达到抗肿瘤的效果。 研究药物：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）（I期） 登记号：CTR20231668

2025年2月24日，Summit Therapeutics公司宣布，与辉瑞（Pfizer）开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescima联合辉瑞的几种抗体偶联药物（ADCs）用于治疗多种实体瘤的临床疗效。 此次合作的目标是评估ivonescimab与几种独特的辉瑞ADC在多种实体肿瘤环境中的联合应用，以提高面临严重未满足需求的患者的护理标准。每项研究都旨在评估ivonescimab与辉瑞Vedotin-ADC（以MMAE为毒素的ADC）中的一种在个体、不同实体肿瘤环境中的应用，以确定这两种组合的安

2025年2月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业靶向Claudin18.2（简称CLDN18.2）的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液（代号：CT041）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者。 Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，Claudin18.2表达阳性的晚期消化系

2025年2月20日，葛兰素史克（GSK）官网宣布，其IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（商品名：新可来/Nucala，英文通用名：mepolizumab）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。 此前，2024年12月，美FDA已经接受美泊利珠单抗的新适应症上市申请，作为嗜酸性粒细胞表型COPD患者的附加维持治疗。 白介素-5（IL-5）是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜

IDH1及IDH2突变被认为是某些血液恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素，尤其是对于急性髓系白血病患者来说。尽管已有一些IDH抑制剂在部分市场获批用于治疗急性髓系白血病，然而细胞质的IDH1突变和线粒体的IDH2突变会发生异构体转化，导致对IDH1或IDH2的单一抑制剂产生获得性耐药。同时抑制IDH1和IDH2突变，有望克服这种获得性耐药，为癌症患者带来治疗获益。 HMPL-306是一种新型双重靶向异柠檬酸脱氢酶（IDH）1和2突变的选择性小分子抑制剂，通

2025年2月18日，Cabaletta Bio公司宣布了RESET临床开发项目中首批10例接受CAR-T细胞疗法resecabtagene autoleucel（rese‐cel，以前称为CABA-201）治疗自身免疫疾病患者的新数据。 Cabaletta目前正在RESET（恢复自我耐受性）临床开发项目中评估rese‐cel，该项目包括6项公司赞助的I/II期临床试验，涉及广泛治疗领域的自身免疫性疾病，包括风湿病、神经病学和皮肤病。除RESET-PV™试验外，所有队列都在评估在氟达拉滨和环磷酰胺预处理方案后，以体重为基础的rese-cel单次输

GKL-006注射液是基因启明自主研发、自主生产，作用机制明确的过继性免疫细胞产品，其成分为iNKT细胞。2023年11月，基因启明GKL-006注射液用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验申请正式获得批准，成为全球首款获批进入临床试验阶段的自体iNKT细胞治疗产品；2024年8月，GKL-006注射液用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发临床试验申请获批。 iNKT细胞是组织归巢和组织驻留细胞，具备T细胞和NK细胞的功能，在胸腺中发育，主要聚集

2025年2月13日~15日期间，2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在旧金山召开。在此次ASCO GU大会上，研究人员报告了一项新型小分子HIF-2α抑制剂Casdatifan（AB521）单药治疗肾透明细胞癌（ccRCC）患者的I期临床试验（ARC-20）新数据。 肾透明细胞癌约占所有肾癌的70%~80％。VHL-HIF轴是ccRCC中最常见的激活通路之一，VHL失活会导致HIF1α和HIF2α的稳定表达。随着HIF-2α抑制剂（包括贝组替凡、Casdatifan等）的发展，肾透明细胞癌领域出现了新的治

癌症疫苗Vx-001含有两种端粒酶逆转录酶（hTERT）肽，在各种类型的癌症患者中显示出持久的免疫原性和生存期延长。大约30%的非小细胞肺癌患者中具有持久的免疫反应，这些反应者，包括那些预后不良的患者，其生存率明显长于无反应者。TERT特异性免疫反应是一种机体对抗外来物质的防御机制，免疫系统会产生针对TERT的特异性CD8+细胞毒性T细胞（也称为杀手T细胞），能够抑制肿瘤的生长与扩散。 2020年3月，《British Journal of Cancer》发表了癌症疫苗Vx-001

2025年2月17日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。值得一提的是，2025年1月，HS-20093（GSK5764227）获美FDA授予突破性疗法认定。 骨肉瘤多发生于儿童和年轻成人中，复发/难治性（R/R）骨肉瘤患者通常预后不良，治疗选择有限。B7-H3是免疫调节蛋白B7家族中的一种蛋白质，在各种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表

系统性红斑狼疮（SLE）是一种由自身抗体形成免疫复合物介导的慢性炎症性自身免疫性疾病。目前临床上系统性红斑狼疮仍难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，且部分病情凶险，严重影响患者生活质量，甚至威胁患者生命安全。因此，临床急需有效的治疗手段。 近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有国内外临床研究报道证明，以CD19为靶点的自体CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）能特异性与B细胞表面的CD19

MRG006A是一款针对GPC3靶点的ADC药物，也是国内首个申报临床的GPC3 ADC，拟用于治疗肺鳞癌、肝细胞癌等晚期实体瘤。 其作用机制包括：①MRG006A通过与GPC3结合，形成MRG006A-GPC3复合物，从而使药物能够精准定位到肿瘤细胞。 ②MRG006A-GPC3复合物经GPC3介导的内吞作用进入细胞并经内体-溶酶体途径转运至溶酶体。在其体内蛋白酶的作用下裂解，释放以Q-Exatecan（谷氨酰胺与依喜替康通过酰胺键连接在一起的化合物）为主的活性代谢产物。 ③MRG006A代谢产物进入

TR115片为表观遗传学靶点的高活性高选择性新型小分子抑制剂。临床前研究结果表明，TR115可显著抑制相关肿瘤细胞的增殖，同时具有良好的药代动力学特性和安全窗口，并且能剂量依赖性地抑制肿瘤生长，有望成为治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、卵巢癌等的新一代靶向治疗药物。 表观遗传学靶点指那些在基因序列没有变化的情况下，通过环境因素或生活方式影响基因表达的部位。它们就像是我们身体的“环境感应器”，能够感知到外界环境的变化，并相

2025年2月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。 此前，2023年8月30日，瑞普替尼获药监局授予突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。值得一提的是，2024年5月，瑞普替尼在国内获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024

Fascin是一种能与F-actin结合的细胞骨架蛋白，其在肿瘤的发生、浸润、转移中具有重要作用。因此，对Fascin在各种恶性肿瘤中表达及其机制的研究成为近年来肿瘤临床研究的热点。 DC05F01胶囊是全球首个作用于Fascin蛋白的小分子抑制剂，能够有效抑制Fascin蛋白功能，从而降低肿瘤侵袭和转移。 研究药物：DC05F01胶囊（Ib/IIa期） 登记号：CTR20233918 试验类型：单臂试验 适应症：复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：北京双鹤润创科技有限

2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其双特异性抗体药物塔奎妥单抗注射液（商品名：拓立珂®；英文通用名：Talquetamab）正式获得中国国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 此前，2023年8月10日，美国FDA已加速批准塔奎妥单抗用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者此前至少接受过四

EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。 EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）诞生于威斯津生物肿瘤治疗性疫苗平台。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面： 1）通过人工智能实现高效能抗原筛选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子（IE），该设计使得WGc-043可充

自体肿瘤反应性T细胞（TRT）疗法利用患者自身的免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞。TRT的关键优势在于其高度个性化的治疗方式，能够针对患者特定的肿瘤抗原进行定制化治疗。这种方法通过提取患者体内的T细胞，体外扩增并激活后重新输回患者体内，以增强体内免疫系统对肿瘤的攻击能力。与传统治疗相比，TRT具有更低的副作用风险和更高的特异性。此外，国际上同类研究已显示出TRT在多种实体瘤中的有效性，这为该疗法在晚期实体肿瘤患者中的应

2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，EGFR/MET双特异性单克隆抗体埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂®/Rybrevant，通用名：Amivantamab，代号：JNJ-6372/JNJ-61186372）正式获得中国国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 埃万妥单抗是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-ME

GH21是勤浩医药自主开发的、具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。体内外的研究表明，GH21对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；同时代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。非临床研究表明，GH21单药或和其他抗肿瘤药联合用药，对多种实体肿瘤有效。 KRAS G12C是非小细胞肺癌（NSCLC）最常见

2025年2月10日，科济药业官网宣布，基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。 宿主抗移植物反应（HvGR）是目前通用型CAR-T最大的挑战。通用型CAR-T由于采用了异体来源的T细胞，给药治疗后会引起患者的T细胞、NK细胞攻击异体的CAR-T细胞，导致通用型CAR-T被排异，从而影响疗效。为了解决这个问题，科济药业开发了THANK（Target to Hinder the Attack of NK细胞）-uCAR

迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

Nectin-4是ADC的有效靶点，在多种实体肿瘤中高表达（包括尿路上皮癌、头颈癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌和宫颈癌），而同时在正常组织中表达有限。它在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。 ADRX-0706是Adcentrx研发的一款抗体偶联药物（ADC），使用公司全新开发的偶联技术i-Conjugation™，将靶向Nectin-4的全人源单克隆抗体IgG1，通过可裂解连接子与微管蛋白抑制剂毒素分子（AP052）稳定连接而成。这一新型平台技术

2025年2月7日，《OncLive》医学在线期刊公布了康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的II期试验（NCT04165993）的研究结果。 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤

AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，为下一代T细胞接合器。该产品的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，从而将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。 研究表明，AZD0486含有独特的低亲和力抗CD3片段，旨在减少细胞因子释放，同时保留T细胞介导的对恶性B细胞的有效细胞毒性。沉默的Fc段可防止非特异性结合及抗体依赖性细胞毒性，并具有适合间歇性给药的长半

IMM01（替达派西普）是创新靶向分化簇47（CD47）的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，即干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号。 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，宜明昂科以口头报告的形式公布了IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的II期临床数据。 试验数据显示，在33例可评估患

Nectin-4是一种Nectin和Nectin样家族的细胞粘附分子，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。其在多种肿瘤细胞中高表达，比如宫颈癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和头颈癌等，主要通过激活PI3K/Akt途径促进肿瘤细胞增殖、分化、迁移、侵袭等。因此，以Nectin-4为治疗靶点可能成为治疗Nectin-4高表达癌症的有效策略。 9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体

2025年2月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片联合疗法获批临床，适应症为：用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤患者。 临床药物 A140是一种重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，为西妥昔单抗的生物类似药，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。2025年2月7日，国家药监局官网公示，A140的上市申请已

APG-2575（力胜克拉片、Lisaftoclax）是亚盛医药在研的新型口服BCL-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月17日，亚盛医药宣布，BCL-2抑制剂APG-2575（力胜克拉片、Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细

SYS6002（注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物）为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-药物偶联物（ADC）。该ADC产品的连接子稳定性更高、具有更好的安全性和疗效潜能，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示，该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用。 2024年12月4日，石药集团发布公告，宣布其授权给Corbus Pharmaceuticals开发的靶向Nectin-4 ADC药物SYS6002（

2025年2月5日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会批准。值得一提的是，这是首个在欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 值得一提的是，2023年1月，国家药监局（NMPA）官网公示，斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的新适应症上市申

目前，多发性骨髓瘤的治疗方法主要包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单克隆抗体等。尽管前线疗法已取得了良好的疗效，但末线疗效十分有限。 Talquetamab（通用名：塔奎妥单抗注射液）是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D在正常人体组织中表达有限，但在恶性浆细胞上高表达，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有希望的免疫治疗靶点。该产品可通过激活CD3阳性T

2025年2月4日，《OncLive》医学在线期刊公布了CAR-T细胞疗法UF-KURE19治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者的I期研究数据。 CAR-T细胞疗法在治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中展现出非凡的潜力，但其在疗效、安全性及可获得性上的局限性限制了其作用的发挥。为此，美国研究团队研发了超快速CAR-T制造平台UF-CAR，其无需体外CAR-T扩增。该平台可以在24小时内直接从外周血单个核细胞（PBMCs）中生产出成本效益高的CAR-T产品。UF-CAR避免了T细胞分离

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC药物，由高度特异性的全人lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。 HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类

LNK01001是一种JAK抑制剂，其治疗类风湿性关节炎的原理是通过抑制JAK-STAT信号通路来发挥作用。JAK-STAT通路在RA的发病机制中起着重要作用，许多促炎细胞因子（如TNF-α、IL-6等）通过该通路募集免疫细胞，诱导促炎细胞因子的生成，形成慢性炎症级联反应，进而导致软骨和骨骼的破坏。JAK抑制剂通过特异性阻断JAK-STAT信号通路，减少促炎细胞因子的释放，从而减轻炎症反应。 值得一提的是，目前获批用于治疗类风湿关节炎（RA）的JAK抑制剂主要包括：托

HZ-H08905是由杭州和正医药有限公司自主研发的新型口服强效的小分子CK1ε和PI3Kδ双靶点抑制剂。其通过抑制CK1ε阻断Wnt/β-Catenin通路的活化，同时也可抑制PI3Kδ阻断BCR、PI3K-Akt等信号通路协同发挥抗肿瘤作用。HZ-H08905的特殊机制可有效降低PI3Kδ抑制造成的正常上皮细胞损伤。 临床前研究显示HZ-H08905具有抗多种血液瘤和实体瘤的高活性和良好的安全性。HZ-H08905可用作单药疗法或与其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为恶性血液瘤及实体瘤提供新的临床治疗方法

ES102是一款由科望开发的，具有“First-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体。其独特设计使得ES102即便在没有外源性交联的情况下也能强效激活OX40通路。与传统地二价或四价OX40抗体相比较，ES102具有更强的免疫激活能力，并且已经在临床前显示出显著的单药及联合免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗肿瘤药效, 同时在临床前安全性评价中也展现了良好的安全性特征。 OX40（CD134）是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族中的一员，是一类重要的T细胞共刺激分子

2025年1月21日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，欧盟委员会已批准拉泽替尼（Lazcluze）与埃万妥单抗（Rybrevant）联合使用，用于携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此前，2024年8月，该联合疗法已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 拉泽替尼是韩国柳韩洋行（Yuhan）研发的第三代EGFR-TKI，韩国之外的权益已转让给美国强生旗下的杨森制药

2024年5月20日，家属说更名为家属说慢病新药临床资讯。从公众号名称就可以看出，我们致力于传播慢病新药临床资讯！ 作为一个重新出发的新号，虽然目前有些文章的阅读量不太理想，但也为我们带来了第一批宝贵的精准流量，许多慢病患者和有医美需求的粉丝开始关注我们，添加我们的医学老师咨询。 未来，我们将继续努力，为粉丝带来更多更好的全球慢病新药临床招募信息和医美临床招募资讯！ 今天是春节前的最后一篇推文。【家属说慢病新