我是硕士应届生，研究生期间是做合成的，现在签了一家cro公司做药物分析，请问做一两年药物分析后，好转药品注册吗？硕士学历药品注册前途比做研发更好吗？

[单选题]1、对于药品上市申请中有国别或地区性的管理性文件(2分) A、虽然不是CTD技术文件，但却是CTD要求的 B、看情况，有些提交可以不要 C、不属于CTD的范围，与CTD规则无关 D、也在CTD的范围内，都放入模块1

1. NDA被批准，产品上市后，还可能会有以下文件的提交 A．模块1，2，3，4，5 B．模块2，3，4，5 C．模块1，3，4，5 D．模块1，3，5 2. 对于药品上市申请中有国别或地区性的管理性文件 A．不属于CTD的范围，与CTD规则无关 B．看情况，有些提交可以不要 C．也在CTD的范围内，都放入模块1 D．虽然不是CTD技术文件，但却是CTD要求的 3. 提交ANDA和NDA申报后将遇到的第一个审查是 A．Clinical Hold B．RTF (Refuse to File) 或RTR (Refuse to Receive) C．Inspection D．Advisory Committee 4.ICH

三年半crc经验，做过器械/药物 一期/二期/三期/四期 均做过

武汉有没有招药品注册的啊?有一年药品物合成工作经验和一年临床协调院员工作经验。药学本科背景，英语六级。有合适机会的，还望各位大佬不吝推荐。

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24届药学小硕，有2片一作，一篇专利在申，一篇文张载补数据，有中英文撰写能力，希望各位大佬看我一眼，给个工作机会

在进行药品注册时，不同的药品，有不同的注册流程，今天小译就给大家介绍专利药、原研药和仿制药三种药品及其注册流程。 专利药（创新药），即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 专利药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，专利药强调药品化学结构新颖或有新的治疗用途，且在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。 虽然从示意图上看起来比较简单，但是药物前期发现和研

小分子创新药企业，寻找独立负责过欧美出口/license in项目申报的人才。直接汇报总监，CMC注册经验可沟通全阶段学习。有意者私信加微

德琪医药科技（Antengene Corporation Limited）是一家领先的创新型、处于商业化阶段的全球生物制药公司。公司致力于发现、开发和商业化一流的血液学和肿瘤学药物。 该公司今天宣布，公司内部开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗胰腺癌的孤儿药称号。孤儿药称号将有助于德琪促进与FDA的监管沟通，加速ATG-101的临床开发和未来注册进程。 目前，全球范围内尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体获批用于胰腺癌治疗。

举个例子 制药企业已上市化学药品变更指导原则中增加原来供应商的备案申报 ，在备案结果公示前，这个原料所做的制剂可否销售？

请问一下这个电子申报资料查毒软件从哪里获取呀？有知道的老师还请指导一下，谢谢啦～

在新药注册申报阶段是否有这样一个环节? 具体描述就是新药申请人请第三方企业或机构对新药的试验数据做一个稽核（大概是用同样的试验方法和流程，看看能否得出同样的实验结果），第三方实验结果对比无误的情况下再将实验数据提交NMPA进行新药注册。 我想问的是各位大佬是否知道有这样一个第三方稽核的环节。这个环节的专业名称是什么？ 本人纯小白，求各位大佬点拨。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。CIO合规保证组织小编给大家讲一下药包材登记时需要注意的问题。 一、药包材登记需要准备的资料 1、《药包材登记表》 2、登记人基本信息（名称、地址、生产厂、生产地址，证明性文件，研究资料保存地址） 3、药包材基本信息（药包材名称、包装系统/组件、配方、基

各位大神如果有需要国内已经上市的原研品或相关质量标准的 可以加我 打扰各位了 谢谢！

“按照新的《药品注册管理办法》今年6月刚批准的国产新药相当于通过了一致性评价”，想请问一下大家，这句话对不对？

一：高级注册经理 双休，五险一金，待遇私聊 要求：临床注册，统招本科以上学历，三年以上创新药注册经验 二：注册副总监 双休，五险一金，待遇私聊 要求：统招本科及以上学历，5年以上创新药注册经验。 符合要求的滴滴我

武汉药品注册小白一枚，有没有大神，求带；或者热爱学习的小伙伴，一起共同进步。 可以一起探讨工作上的问题的那种～

药品注册工作的本质其实是咨询，决策，战略， 咨询的意思就是在专业领域里面，无所不知，无所不晓，任何人都可以咨询，但是是付费的，说出来的信息都是有价值的， 之所以宝贵和有价值，是因为可以做到洞悉行情，透过现象看本质，化繁为简，直至事务的核心，抓住重点， 而要做到这一点，需要很深的基本功和扎实的一线的训练 这一行跟律师的工作是想通的，律师通过大量的案例获得经验，同样注册人员们通过大量的实战项目获得经验，到

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药品注册法规指导教材，谁知道那一本比较好吗？

请问，找药品注册方面的工作，需要学习哪些方面的知识，面试时需要注意哪些，需要到什么地方查询文件

众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系、如何拓展学习交流的渠道，注册圈对此进行了一些梳理和探索，希望能抛砖引玉，起到一些启发和指导的作用。 专业知识体系的搭

1.【适应生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药） （1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支； （2）冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。 适合：西林瓶2-30ml。生产线可充氮气、低温 2.优势 （1）公司位于江苏，属MAH试点省份 （2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验 欢迎国内外企业、科研机构交流合作。 徐珂 15961

药品注册，新药注册，仿制药注册，药品一致性评价 在中国境内上市的药品，应经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。CIO合规保证组织为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取进口、国产药品注册、新药注册、仿制药注册证书或药品批准文号。 在药品注册、新药注册、仿制药注册过程中你是否遇到以下问题： 1.立卷审查相关表单是否要提交？ 2.企业在哪里进行产品检验？ 3.国产特有品种如何评价？ 4.如何

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去年上市的原料药已获得备案号现在想要延长有效期，但政务中心好像不受理了，该怎么办呢‘’

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　　药品一个非常敏感的东西，用不小心，很容易适得其反，社会上也有很多类似的例子，随着人们生活的水平的提高，各类疑难杂症层出不穷，而对于药品注册国家也有了新的规定，下面就跟随药品注册代理公司桐晖药业小编一起来看看吧 　　一、关于新药注册申请 　　（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。 　　肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋

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